Opdivo (nivolumab) es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 para el tratamiento del melanoma avanzado que llega avalado por 2 aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y 6 de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. En España su autorización por parte de las autoridades sanitarias fue comunicada este mismo viernes, 18 de diciembre, dentro de la prestación farmacéutica, como tratamiento en primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico), así como en aquellos pacientes en los que hayan fracasado otras terapias ajenas a la mutación BRAF. Dicha autorización se ha sustentado en los ensayos CheckMate -066, ofreciendo una supervivencia global superior frente a dacarbazina en primera línea, y CheckMate -037, dando una respuesta mejorada frente a quimioterapia en pacientes tratados previamente. Según los mismos trabajos, Nivolumab ofreció tasas de supervivencia a largo plazo inéditas hasta el momento en este tipo de pacientes. El 70,7 % de los mismos vivió a un año, mientras que el 57% lo hizo a los dos años. Destacando que el 39,2% de los pacientes presentaron supervivencia libre de progresión a los dos años.

Según informó el jefe de Sección de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, doctor Alfonso Berrocal, el fármaco desarrollado por Bristol Myers Squibb aporta a los pacientes con melanoma metastásico la posibilidad de duplicar sus expectativas de supervivencia frente a los tratamiento pre-existentes, pasando de un 20% de supervivencia a largo plazo con ipilimumab a más de un 50% a dos años de seguimiento. Para los pacientes con mutación de BRAF, se presenta como una opción terapéutica con posibilidad de ofrecer largas supervivencias tanto para pacientes a los que ha fracasado el tratamiento con inhibidores de BRAF, como para algunos pacientes en los que se use como primera línea de tratamiento. Un beneficio constatado para el 40% de los pacientes tratados, que no mostraron progresión del tumor en dos años o actividad de la patología.

Actualmente, se estima que en nuestro país el melanoma afecta a más de 3.800 personas de las que, aproximadamente, 700 son diagnosticadas en estadío avanzado. La incidencia del melanoma aumenta en casi todos los países europeos y se estima que uno de cada cinco pacientes desarrollará la enfermedad metastásica o avanzada. Históricamente, el melanoma metastásico en estadio avanzado tiene mal pronóstico, con una tasa de supervivencia media para el estadio IV de 6 meses y una tasa de mortalidad a un año del 75%.

Como ya se publicó hace dos meses por esta misma cabecera, una de las 6 aprobaciones obtenidas para nivolumab por parte de la FDA, fue para perfusión intravenosa en solución concentrada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, cuya enfermedad ha progresado a pesar de recibir quimioterapia con platino. Decisión administrativa apoyada por el ensayo CheckMate -057 de fase 3, tanto para CPNM con histología escamosa como no escamosa (aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de pulmón). Siendo previsible que esta nueva indicación llegue a España en los plazos habilitados para ello.