Ganzyvaro es una terapia dirigida a un receptor de la superficie de las células tumorales de la Leucemia Linfática Crónica (LLC) que se vale parcialmente del sistema inmune del paciente, sin entrar por ello dentro de la Inmuno-Oncología.Tras la autorización de comercialización por parte dela EMA en julio de 2014, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha dado vía libre al uso de Obinutuzumab (Gazyvaro) en España. El nuevo medicamento biotecnológico estará indicado para pacientes con LLC en combinación con Clorambucilo, siempre que este último ciclostático haya ofrecido tasas pobres de eficacia. La indicación prescriptora será aún más evidente cuando el paciente se muestre sintomático, conserve enfermedad residual y/o muestre comorbilidades asociadas. Según la directora médica de Roche en España, Annarita Gabriele, la aprobación en España de este nuevo anticuerpo monoclonal es una excelente noticia para la Hematología al permitir que pacientes de edad avanzada puedan ser tratados con un tratamiento activo, teniendo en cuenta que antes sólo recibían terapias paliativas, si su organismo podía soportarlo.

Según explicó el doctor Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebron, la LLC es una enfermedad que se da exclusivamente en pacientes de edad avanzada (a partir de los 70 años de edad) y que afecta a unas 4 ó 5 personas por cada 100.000 habitantes, lo que arroja una media anual de 1.800 nuevos diagnósticos. Al tratarse de una patología sin cura conocida, el objetivo terapéutico es mejorar la calidad de vida del paciente, alargando su supervivencia hasta los niveles de la población no afectada por la enfermedad. En cuanto al mecanismo de acción del fármaco, Bosch describió la molécula (proteína modificada mediante glicoingeniería) como una Y griega cuyos dos extremos superiores se acoplan al receptor CD-20 de la membrana superficial de las células cancerígenas, consiguiendo matarlas. Paralelamente, el extremo inferior de la Y atrae a los macrófagos NK (natural killer) que no sólo rematan las células malignas, sino que eliminan el compuesto de deshecho creado por la célula y la molécula.

Como explicación complementaria, el doctor Javier de la Serna, facultativo del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre, relató las virtudes del estudio CLL11 que ha servido para la aprobación comercial de Gazyvaro en buena parte del mundo. Según su argumentación era necesario dar una alternativa a los pacientes mayores con LLC que no soportan bien la quimioterapia. De ello se encargó el estudio internacional desarrollado por Roche, en coordinación con el grupo alemán de LLC. Se contó con 780 pacientes de una media de edad de 74 años, de los cuales una cuarta parte fueron españoles. Pronto se observó como el nuevo anticuerpo monoclonal mejoraba la eficacia del tratamiento estándar con Clorambucilo en monoterapia, al combinarse con este. También se observó como Obinutuzumab eliminaba la enfermedad residual que sólo es posible detectar con sofisticadas técnicas de laboratorio. Un beneficio unido a una mayor supervivencia (80%) con efectos secundarios asumibles. Además, añadió De la Serna, Gazyvaro no se metaboliza y por lo tanto no ofrece interacciones con otros fármacos propios de pacientes crónicos polimedicados.

Participaron 39 hospitales españoles en la realización del estudio CLL11, dando un ejemplo muy destacable del nivel que ha alcanzado hasta la fecha la Hematología en España.

PIE DE FOTO:   Los doctores Javier de la Serna, clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre; Annarita Gabriele, directora médica de Roche Farma España; y Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebron