La FDA aprueba la indicación pediátrica para EMEND cápsulas en combinación con otros agentes antieméticos
La aprobación está basada, en parte,en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo.
16/10/2015
MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para EMEND (aprepitant) cápsulas, un antagonista de los receptores de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1).Con esta nueva indicación, ahora EMEND cápsulas está aprobado para su uso en combinación ...
MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para EMEND (aprepitant) cápsulas, un antagonista de los receptores de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1).Con esta nueva indicación, ahora EMEND cápsulas está aprobado para su uso en combinación con otros agentes antieméticos en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg. El fármaco está indicado para la prevención de náuseas y vómitos agudos y diferidos asociados con el curso inicial y reiterado de quimioterapia antineoplásica altamente emetógena (QAE), incluyendo elevadas dosis de cisplatino, así como para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados con el ciclo inicial y reiterado de la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena (QME).
“La aprobación por parte de la FDA de esta indicación ampliada para EMEND es el resultado de nuestro compromiso de alcanzar el potencial completo de nuestras terapias para ayudar a tantos pacientes como sea posible”, ha afirmado Stuart Green,vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories. Con esta aprobación, EMEND se convierte en el primer y único antagonista del receptor de NK1 en ser aprobado en Estados Unidos para la prevención en fases aguda y tardía de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes entre 12 y 17 años, que reciban tratamiento con QAE o QME. La aprobación se basa en datos procedentes de un ensayo fase 3 pivotal que demostró que la adición de EMEND a un régimen estándar deprevención de NVIQproducidos por QAE o QME dio lugar a la reducción de episodios eméticos.
EMEND está contraindicado en pacientes que presenten cualquier tipo de sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este fármaco. Así como en pacientes que tomen pimozida. De igual manera, en Estados Unidos no está disponible comercialmente ninguna presentación ni dosis de EMEND apropiada para pacientes.
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