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Industria Farmacéutica I+D+I

Resultados de ORIGIN sobre la seguridad cardiovascular de Lantus

El estudio fue un ensayo clínico pionero, de siete años de duración, en el que se aleatorizó a más de 12.500 participantes

10/06/2013

Sanof iha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para incluir, en la ficha técnica del producto Lantus (insulina glargina), los datos de eficacia y seguridad cardiovascular. Estos datos han sido obtenidos de los resultados ...

Sanof iha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para incluir, en la ficha técnica del producto Lantus (insulina glargina), los datos de eficacia y seguridad cardiovascular. Estos datos han sido obtenidos de los resultados del ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention). La revisión de la ficha técnica es una prueba del compromiso de Sanofi por ratificar el perfil de seguridad y eficacia de la insulina glargina, la insulina basal más estudiada. “La inclusión de los resultados del estudio ORIGIN en la ficha técnica de Lantus es especialmente importante en el contexto actual de creciente debate sobre la seguridad cardiovascular de los tratamientos para la diabetes, y refuerza los perfiles probados de eficacia y seguridad de Lantus. Este fármaco ha ayudado a millones de personas a controlar su diabetes durante más de una década, lo que ha generado confianza y tranquilidad, factores esenciales para un control correcto de la enfermedad”, confirmó Pierre Chancel, vicepresidente sénior de Global Diabetes, Sanofi.

ORIGIN fue un ensayo clínico pionero, de siete años de duración, en el que se aleatorizó a más de 12.500 participantes con alto riesgo cardiovascular y alteración de la glucosa en ayunas, alteración en la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente para recibir una inyección diaria de Lantus. Este estudio no demostró diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar respecto a las dos variables principales de evaluación, el tiempo transcurrido hasta la primera aparición  de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal, y el combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, procedimiento de revascularización u hospitalización por insuficiencia cardiaca. La dirección académica y el análisis del estudio ORIGIN corrieron a cargo de un equipo de expertos en diabetes y enfermedades cardiovasculares bajo el patrocinio de Sanofi. 

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