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El CHMP emite opiniones positivas para Viekirax + Exviera

Este hecho supone un importante paso regulatorio para la aprobación del tratamiento en la Unión Europea.

25/11/2014

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido opiniones positivas para el tratamiento en investigación de AbbVie oral y libre de interferón Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir)con o sin ribavirina (RBV) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 (GT1) y genotipo 4 (GT4). La Comisión Europea revisará las opiniones y adoptará una decisión final durante el primer trimestre de 2015.

“Las opiniones positivas del CHMP marcan un hito importante en nuestro programa de desarrollo para el VHC y reconocen el potencial que ofrece nuestro tratamiento a los ciudadanos europeos que viven con esta enfermedad crónica”,declaró Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Hemos desarrollado nuestro tratamiento con el objetivo de conseguir unas tasas elevadas de curación en una amplia diversidad de pacientes con genotipo 1 y con unas tasas reducidas de suspensión del tratamiento y recidiva".

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron a la EMA el 6 de mayo de 2014 mediante una Evaluación Acelerada, procedimiento de evaluación que sólo se concede a medicamentos innovadores con un notable interés para la salud pública. La revisión de las solicitudes de autorización de comercialización se está realizando mediante un procedimiento de autorización centralizado que hará que las autorizaciones de comercialización sean válidas en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega