I+D+I

Resultados positivos de Sanofi y Regeneron en un estudio sobre el asma

Dupilumab demostró una mejoría de la función pulmonar y una reducción de las exacerbaciones severa.

14/11/2014

Sanofi y RegeneronPharmaceuticals han anunciado resultados positivos del análisis intermedio de un estudio de búsqueda de dosis en fase IIb con dupilumab en pacientes adultos con asma no controlada de moderada a grave. Dupilumab es un tratamiento en investigación que bloquea IL-4 e IL-13, dos citoquinas necesarias para la respuesta ...

Sanofi y RegeneronPharmaceuticals han anunciado resultados positivos del análisis intermedio de un estudio de búsqueda de dosis en fase IIb con dupilumab en pacientes adultos con asma no controlada de moderada a grave. Dupilumab es un tratamiento en investigación que bloquea IL-4 e IL-13, dos citoquinas necesarias para la respuesta inmunitaria regulada por los Th2.

En el estudio, las tres dosis más altas de dupilumab en combinación con el tratamiento estándar cumplieron el criterio principal de valoración consistente en una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (forced expiratory volume over one second, FEV1, una medición estándar de la función pulmonar), en la semana 12 en pacientes con eosinófilos elevados en sangre (superior o igual a 300 células/microlitro), en comparación con placebo combinado con el tratamiento estándar. Además, las dos dosis más altas de dupilumab mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio porcentual medio del FEV1, así como una reducción de las exacerbaciones graves, tanto en el grupo con eosinófilos elevados como en la población general del estudio.

El acontecimiento adverso más frecuente fue la reacción en el sitio de inyección, que fue más frecuente en los cuatro grupos de dosis de dupilumab (13 al 25 por ciento) en comparación con placebo (12%).

“Los pacientes con asma de moderada a grave tienen una gran necesidad médica no cubierta, a menudo luchando contra los síntomas a diario y los ataques de asma periódicos, a pesar del uso de corticoesteroides inhalados, agonistas beta de acción prolongada y medicaciones de rescate”, afirmó el Dr. George D. Yancopoulos, Director Científico de Regeneron y Presidente de Regeneron Laboratories. “Este ensayo es alentador, dados los resultados positivos observados en los criterios de valoración más significativos clínicamente (el FEV1, una medida clave de la función pulmonar y las exacerbaciones del asma) que fueron vistos por encima del tratamiento de base. Esperamos poder seguir investigando en más estudios”.