La EMA recomienda que Protelos/Osseor sigan comercializados con restricciones adicionales

La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación y recomendaciones de monitorización.

25/02/2014

Laboratorios Servier ha informado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido la revisión del balance beneficio-riesgo de Protelos/Osseor (Ranelato de estroncio) y ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación y recomendaciones de monitorización. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que ha ...

Laboratorios Servier ha informado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido la revisión del balance beneficio-riesgo de Protelos/Osseor (Ranelato de estroncio) y ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación y recomendaciones de monitorización.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que ha trabajado en estrecha colaboración con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha considerado las actuales contraindicaciones suficientes para minimizar el riesgo cardiovascular. De forma adicional, el CHMP ha informado que los datos disponibles no muestran aumento de riesgo cardiovascular en pacientes sin antecedentes.

En la práctica, se incrementará la monitorización del riesgo cardiovascular de los pacientes y se reforzará la información para los profesionales de la salud y los pacientes. El CHMP confirma que Protelos/Osseor es un tratamiento eficaz en la prevención de fracturas, incluyendo los pacientes con alto riesgo de fractura. En estas condiciones, la EMA considera que el balance beneficio/riesgo es positivo y que Protelos/Osseor representa una alternativa necesaria en el tratamiento de la osteoporosis.