publicidad

Industria
Farmacéutica   

La EMA recomienda que Protelos/Osseor sigan comercializados con restricciones adicionales

recomienda proteloso

La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación y recomendaciones de monitorización.

Laboratorios Servier ha informado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido la revisión del balance beneficio-riesgo de Protelos/Osseor (Ranelato de estroncio) y ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación y recomendaciones de monitorización.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que ha trabajado en estrecha colaboración con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha considerado las actuales contraindicaciones suficientes para minimizar el riesgo cardiovascular. De forma adicional, el CHMP ha informado que los datos disponibles no muestran aumento de riesgo cardiovascular en pacientes sin antecedentes.

En la práctica, se incrementará la monitorización del riesgo cardiovascular de los pacientes y se reforzará la información para los profesionales de la salud y los pacientes. El CHMP confirma que  Protelos/Osseor es un tratamiento eficaz en la prevención de fracturas, incluyendo los pacientes con alto riesgo de fractura. En estas condiciones, la EMA considera que el balance beneficio/riesgo es positivo y que Protelos/Osseor representa una alternativa necesaria en el tratamiento de la osteoporosis.

publicidad
Copyright © 2015 - All Rights Reserved -Publimasdigital.com (Grupo Edimicros) Programación y Web : webmaster@publimasdigital.com. La información que figura en esta edición digital está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. www.immedicohospitalario.es esta inscrita el 18/12/2014 como soporte valido en el Registro n.03336E/226535/2014 de la Generalitat de Catalunya, Departamento de Salud