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Solicitud de Baxter para la autorización de la EMA sobre Rixubis

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Es un Factor IX recombinante (nonacog gamma) para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad.

Baxter ha anunciado que la compañía ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de RIXUBIS, Factor IX recombinante (nonacog gamma) para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad.

La hemofilia B, también conocida como enfermedad de Christmas, es el segundo tipo de hemofilia más común y es el resultado de tener una cantidad insuficiente de factor IX de coagulación, una proteína producida de forma natural en la sangre que controla las hemorragias.  RIXUBIS fue aprobado para pacientes adultos y comenzó a comercializarse en Estados Unidos y en Puerto Rico a principios de 2013.

La solicitud está basada en los resultados de la investigación llevada a cabo con pacientes de hemofilia B tratados previamente con otras terapias. Un estudio global de fase I/III con pacientes adultos con hemofilia B grave o moderadamente grave demostró que un tratamiento profiláctico dos veces a la semana con RIXUBIS durante seis meses permite obtener una tasa anual de hemorragias (TAH) media de 2,0, con un 43 por ciento de pacientes (24/56) sin sangrados.

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