Bristol-Myers Squibb Company y Pfizer Inc. presentaron las conclusiones de un análisis de datos de vida real (DVR) titulado, Comparison of Effectiveness, Safety, and the Net Clinical Outcome between Different Direct Oral Anticoagulants in 162,707 Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Treated in US Clinical Practice (Comparación de efectividad, seguridad y beneficio clínico neto entre diferentes anticoagulantes orales directos en 162.707 pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados en la práctica clínica de EE.UU). Hasta la fecha, este es el mayor análisis de DVR que informa de los resultados entre diferentes anticoagulantes orales directos (ACOD), incluyendo apixaban, rivaroxaban y dabigatran. En este análisis, el uso de apixaban se asoció con tasas significativamente menores de ictus/ embolia sistémica (ictus/ES) en comparación con rivaroxaban y dabigatran.

Se trató de un análisis observacional retrospectivo de cohorte de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) utilizando variables de evaluación predefinidas y que se analizaron mediante el emparejamiento por puntaje de propensión (PSM, por sus siglas en inglés). Incluye pacientes con FANV (n=162.707) de ARISTOPHANES (del inglés Anticoagulants for Reduction In STroke: Observational Pooled analysis on Health outcomes ANd Experience of patientS - anticoagulantes para la reducción de ictus: análisis observacional combinado sobre los resultados de salud y la experiencia de los pacientes), una iniciativa de análisis de datos de vida real en curso que ahora incluye registros anónimos de más de 300.000 pacientes.

El análisis presentado en el American College of Cardiology (ACC, por sus siglas en inglés) incluye pacientes que iniciaron apixaban, rivaroxaban o dabigatran, desde el 1 de enero de 2013 hasta el 30 de septiembre de 2015, agrupados en 5 grandes bases de datos, incluidos los datos de tarifa por servicio CMS de Medicare, de reclamaciones comerciales de Truven MarketScan y la base de datos complementaria y de coordinación de beneficios de Encounter y Medicare, la base de datos IMS PharMetrics Plus, el Data Mart de Optum Clinformatics y la base de datos Humana Research. Después del emparejamiento PSM 1: 1 ACOD-ACOD en cada base de datos, se agruparon los registros de pacientes resultantes. Se hizo un seguimiento de los pacientes durante una media de seis meses. Se utilizaron modelos de Cox para evaluar las tasas de ictus/ES y de sangrado mayor (SM) en los ACOD dentro del año posterior al inicio de la terapia. Los pacientes con FANV se incluyeron independientemente de la dosis de ACOD utilizada.

Los datos de vida real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos controlados aleatorios, al proporcionar información adicional sobre el rendimiento de un medicamento en la práctica médica habitual. Los análisis de DVR tienen varias limitaciones. Por ejemplo, la fuente y el tipo de datos utilizados pueden condicionar la generalización de los resultados y de las variables de valoración. Los estudios observacionales de vida real solo permiten evaluar la asociación y no la causalidad. Debido a estas limitaciones, los análisis de datos de vida real no pueden utilizarse como pruebas independientes para validar por sí solos la efectividad y/o la seguridad de un tratamiento. Es importante señalar que, en este momento, no existen ensayos clínicos directos que comparen los ACOD.

En este análisis, aunque el PSM se utilizó para controlar múltiples factores de confusión, todavía existe la posibilidad de sesgo residual. Las reclamaciones por receta extendida no indican que el medicamento haya sido consumido o tomado según lo prescrito. Además, los medicamentos que se despachan sin receta médica o que se proporcionan como muestras no se capturan en los datos de las reclamaciones.