Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FoundationOne CDx, la prueba de diagnóstico integral complementaria de Foundation Medicine para favorecer el cuidado oncológico personalizado. FoundationOne CDx facilita la toma de decisiones médicas proporcionando un informe técnico completo que incluye el perfil genómico del tumor de cada paciente, las terapias disponibles asociadas a este perfil e información relevante sobre ensayos clínicos relacionados. La aprobación de la FDA se ha basado en su validación clínica y analítica y, a partir de ahora, podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección de terapias dirigidas para los pacientes diagnosticados de tumores sólidos.

"La aprobación FoundationOne CDx supone un gran avance en la personalización del abordaje oncológico, ya que facilita que los pacientes de Estados Unidos puedan acceder a una prueba diagnóstica complementaria que permite identificar opciones de tratamiento basadas en el perfil molecular del tumor de cada individuo", ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Consideramos que la creación de perfiles genéticos se convertirá cada vez más en una rutina de la práctica clínica y, por ello, hemos trabajado en estrecha colaboración con Foundation Medicine para desarrollar una plataforma validada clínica y analíticamente que satisfaga las necesidades diagnósticas actuales y futuras", ha añadido.

FoundationOne CDx es el primer sistema de diagnóstico integral complementario para todos los tumores aprobado por la FDA para:

•             Evaluar las cuatro tipos de cambios genómicos completos en los 324 genes conocidos como causantes de tumores sólidos y proporcionar información que ayuda a guiar las decisiones de los médicos.

•             Identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas según su perfil genómico individual.

•             Informar de las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB), y las de alteraciones en otros genes (relevantes para otras terapias). De este modo, los médicos puedan utilizar dicha información en el abordaje de cada tumor atendiendo a los criterios de las guías clínicas en oncología.

De las 17 terapias actualmente aprobadas para su inclusión en el informe técnico, doce lo están como tratamiento de primera línea para sus respectivas indicaciones. Se espera que el número de terapias dirigidas registradas aumente a medida que Foundation Medicine y sus socios obtengan la aprobación de la FDA para incluir biomarcadores adicionales en la plataforma.

La aprobación de FoundationOne CDx también representa el primer sistema de diagnóstico complementario basado en secuenciación de segunda generación (NGS) para Alecensa (alectinib), una monoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNM) ALK+. Alecensa está aprobado como tratamiento de primera línea y para pacientes en los que el tumor ha avanzado tras el tratamiento con crizotinib o son intolerantes a él. La inclusión de reordenamientos ALK en un análisis integral más amplio puede ayudar a que se identifiquen más pacientes y a que sean seleccionados para el tratamiento en función de su estado ALK positivo.

Roche adquirió una participación mayoritaria en Foundation Medicine en abril de 2015 y, desde entonces, ha comercializado su cartera de servicios fuera de Estados Unidos. Más de 20 países de tres continentes diferentes ya han lanzado FoundationOne.