La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado Alectinib (Alecensa) para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico ALK positivo, diagnosticados mediante un test autorizado por la FDA. La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III ALEX, que ha demostrado que Alectinib redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 47%  comparado con crizotinib, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI). La SLP fue de 25,7 meses para pacientes que recibieron Alectinib en comparación con los 10,4 meses para los tratados con crizotinib.

El perfil de seguridad de Alectinib fue consistente con el ya observado en estudios previos. El estudio también mostró que esta terapia reduce significativamente el riesgo de que el tumor crezca o se disemine al cerebro o al Sistema Nervioso Central (SNC) comparado con crizotinib en un 84%. Esto se basó en un análisis del tiempo a la progresión en el SNC en el que el grupo tratado con Alectinib (12%) mostró un riesgo menor de progresión frente a los pacientes que recibieron crizotinib (45%).

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nuestro objetivo es el desarrollo de medicamentos que tengan el potencial de mejorar significativamente el tratamiento estándar. En el estudio de referencia, Alectinib amplió significativamente el tiempo que los pacientes vivían sin que su enfermedad empeorara en comparación con crizotinib y también mostró una reducción significativa en el riesgo de que el tumor se extendiera al cerebro".

Alectinib fue designada `Terapia innovadora´ (Breakthrough Therapy) por la FDA en septiembre de 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK positivo que no han sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. Esta designación está diseñada para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, a través de la aprobación de la FDA. Simultáneamente, los resultados del estudio fase III ALEX se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017 y se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM). Posteriormente, se incluyó la recomendación de Alectinib en las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico ALK positivo (Categoría 1, Preferente).