El Magneton Terra es la primera resonancia magnética MRI de 7 Teslas para uso clínico de imagen en EEUU, con tecnología de Magneton Terra System para Siemens Medical Solutions Inc. Con este nuevo dispositivo aumenta en más del doble la fuerza de campo magnético estático respecto a las resonancias usadas hasta ahora en el país. Una cualidad destacada por el doctor Roberts Ochs, director de Salud Radiológica del Centro de Dispositivos Radiológicos de la FDA (CDRH), al ofrecer una potencia de imagen capaz de identificar las estructuras más pequeñas de enfermedades prácticamente imperceptibles, con mayores posibilidades diagnósticas.

MRI incorpora una tecnología de imagen capaz de plasmar las estructuras del organismo, mediante potentes campos magnéticos y radiofrecuencia. La resolución se logra con el paso de los protones a través de las moléculas de grasa o agua. Se trata de una tecnología de enorme potencial diagnóstico en manos de radiólogos experimentados, ya que la potencia precedente era sólo de 3 Teslas o inferior.

La FDA revisó el nuevo dispositivo mediante el procedimiento de aprobación 510 (k) con objeto de acreditar las funcionalidades del nuevo equipo. La aprobación se fundamentó en la realización de imágenes clínicas, cuya seguridad fue testada con simulación por ordenador y la experimentación más exigente. De igual forma, el fabricante aportó un estudio comparativo con 35 pacientes sanos, con muestras de imagen mediante tecnología de 3 y 7 teslas. Un grupo de radiólogos expertos acreditaron que las imágenes obtenidas con el nuevo dispositivo aportaron una considerable calidad diagnóstica y, en ciertos casos, mejor resolución que la conseguida con 3 teslas.

La nueva resonancia magnética está indicada para pacientes con pesos superiores a los 30 kilos (66 libras) para diagnósticos en cabeza y extremidades, superiores e inferiores.

Implicación de los pacientes en la regulación

Pie de foto:  Scott Gottlieb (FDA)

Esta semana, el comisionado de la FDA Scott Gottlieb realizó una declaración oficial dirigida a incrementar la participación de los pacientes en el trabajo regulatorio de la agencia. Para ello se convocó el primer encuentro del Comité Consultivo para la Participación Activa del Paciente (PEAC), como un claro paso a favor de reforzar el compromiso y dicho rol en las actividades regulatorias. El comité incluye a los cuidadores y aquellos que representan los intereses de los  pacientes.

La comisión responde a una iniciativa del Centro de Dispositivos Radiológicos de la FDA (CDRH), ente que trabaja por involucrar a los pacientes en su propio funcionamiento. Ello se fundamenta en que los criterios regulatorios no deben obviar en ningún caso que la evaluación de riesgos y beneficios suponen parámetros que interesan y afectan de manera directa a los pacientes. De manera que adquieren una importancia crítica las prioridades y resultados de salud que se buscan con las intervenciones clínicas.

El nuevo planteamiento requiere un cambio cultural y procedimental que confirme de manera rutinaria la perspectiva de paciente en cada fase del desarrollo de cada producto sanitario, medicamento o dispositivo médico. Para ello, el CDRH dispone de un equipo externo encargado de reforzar la óptica de los pacientes en todo ciclo de la vida de dichos dispositivos médicos. Con una implicación debe ser efectiva en la ideación, el diseño y los estudios post autorización comercial. Algo que incluye una guía de información previa a las autorizaciones con carácter preferente (PMAs), las nuevas solicitudes de dispositivos humanitarios (HDE) y el etiquetado de estos dispositivos. Con ello se tendrá presente el esquema de riesgos y beneficios asumibles por los pacientes. Con protagonismo en aspectos que van desde el reclutamiento a la participación en los ensayos clínicos y los resultados que generan.

El impacto de la nueva perspectiva, auspiciada por el CDRH alcanza un rango tan amplio que va desde las prótesis de miembros, los dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos y el tratamiento del glaucoma. Para ello las directrices del comité incluirán datos de RWE (Real World Evidence) en las decisiones regulatorias con registro y bases de datos que acrediten en el tiempo la eficiencia de los nuevos dispositivos.

Así mismo, el CDRH tendrá comunicación estrecha con las asociaciones de pacientes y aprovechará todas las posibilidades que ofrecen las tecnologías móviles para la participación destacada de los pacientes en estudios clínicos y no clínicos, mediante criterios y procedimientos bien establecidos.

Malas prácticas en nutrición

Finalmente, la FDA prohibió esta semana la fabricación de los suplementos dietéticos de la compañía Custompax radicada en Freemont (California, EEUU). Esta decisión de la corte federal de justicia se fundamentó en que la producción de la firma contravenía los requerimientos de la FDA y las buenas prácticas de fabricación (cGMP). La decisión fue efectuada por la jueza Susan van Keulen, del distrito norte de California

Custompax fabricaba y vendía por internet sus suplementos dietéticos personalizados por cada médico o terapeuta, a partir de los componentes ofrecidos en la web, personalización que también alcanzaba a los nombres utilizados y las etiquetas.

La acción legal se sustentó en la imposibilidad de conocer las especificaciones de cada componente, además de su pureza, composición y potencia.

Por todo ello, la comisionada de la FDA para asuntos regulatorios, Melinda Plaisier, justificó la actuación frente a una compañía que no solo ocultaba el valor de sus ventas al consumidor, sino también la posibilidad de ponerle en riesgo.