Industria Farmacéutica I+D+I

La FDA aprueba Prolastin-C Liquid, de Grifols, para tratar el déficit de alfa-1 antitripsina

Prolastin-C Liquid es la primera formulación líquida de una terapia de reemplazo para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina fabricada en Estados Unidos y supone la culminación de un importante proyecto de I+D de Grifols.

25/09/2017

Grifols ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la formulación líquida de su alfa-1 antitripsina (Prolastin-C Liquid) como terapia de reemplazo para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT, por sus siglas en inglés), una enfermedad ...

Grifols ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la formulación líquida de su alfa-1 antitripsina (Prolastin-C Liquid) como terapia de reemplazo para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT, por sus siglas en inglés), una enfermedad genética minoritaria cuya prevalencia estimada es de 25 casos cada 100.000 habitantes. Si los pacientes no reciben el tratamiento adecuado, puede derivar en un enfisema pulmonar y en niños es la causa más común de enfermedad hepática.

La aprobación por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos supone la culminación de un importante proyecto de I+D para Grifols. El proceso de aprobación se ha iniciado también en Europa.

Además, Prolastin-C Liquid es la primera formulación líquida de una terapia de reemplazo para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina fabricada en Estados Unidos. Este producto plasmático también se fabricará en el complejo industrial de Parets del Vallès (Barcelona, España) siguiendo el mismo procedimiento, una vez entre en funcionamiento la nueva planta de purificación y llenado de alfa-1, a la que Grifols ha destinado una inversión de 45,4 millones de euros. La nueva planta contará con capacidad para producir 4,3 millones de litros equivalentes en dos presentaciones: líquida y liofilizada.

Prolastin-C Liquid es una formulación líquida lista para infundir que requiere menos tiempo de preparación y menos volumen para infusión (1 g en 20 mL), lo que aporta importantes ventajas a los pacientes y profesionales de la salud. Hasta ahora el producto era ofrecido en su versión liofilizada.

El lanzamiento comercial de Prolastin-C Liquid está previsto para principios de 2018.