Clovis Oncology ha realizado la primera presentación de los exhaustivos datos obtenidos durante la Fase 3 de su estudio ARIEL3 de rucaparib en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Madrid desde el 8 al 12 de septiembre. El estudio ARIEL3 ha alcanzado con éxito los criterios de valoración primario y secundario claves, demostrando un aumento de la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS) tanto durante la revisión realizada por el investigador como durante la revisión central independiente y a ciegas (BICR) en cada una de las tres poblaciones.

Los resultados han sido presentados por el profesor Jonathan A. Ledermann, médico y principal investigador del estudio ARIEL3 a nivel europeo y mundial.

"Los resultados de ARIEL3 presentados hoy por primera vez demuestran el potencial de rucaparib para prolongar el tiempo durante el cual la enfermedad está controlada en mujeres con cáncer de ovario avanzado sensible al platino", afirma Patrick J. Mahaffy, presidente y consejero delegado de Clovis Oncology. "Es muy importante que este beneficio haya sido demostrado en las tres poblaciones ARIEL3 tanto en la revisión del investigador como en la evaluación central independiente y ciega, incluso en mujeres cuyo cáncer no presenta una mutación BRCA ni deficiencia en la recombinación homóloga. En particular, ARIEL3 muestra 13,7 meses (algo más de un año) de supervivencia media libre de progresión en todos los sujetos de la población del ensayo, según ha determinado el examen independiente y ciego. Consideramos que esto podría ser de suma importancia para las mujeres que luchan contra esta difícil enfermedad".

"Estos resultados confirman el potencial de rucaparib para proporcionar un beneficio clínico duradero y significativo a las mujeres con cáncer de ovario avanzado, independientemente de su genética tumoral", afirma el Dr. Jonathan Ledermann, médico y profesor de Oncología Médica, director del Cancer Research UK y UCL Cancer Trials Centre y del UCL Cancer Institute, e investigador principal del estudio ARIEL3 para Europa y a nivel mundial. "Es impresionante, y a la vez alentador, que rucaparib haya mostrado mejoras en los criterios de valoración clave primarios, secundarios y exploratorios en las tres poblaciones de pacientes de ARIEL3. También resulta significativo desde el punto de vista clínico que rucaparib no solo sostuviera la respuesta más reciente de los pacientes al platino, sino que en algunos participantes del ensayo también mejorasen dicha respuesta, incluida la eliminación radiológica del tumor residual", añade el Profesor Ledermann.

En diciembre de 2016, Rubraca se convirtió en el primer inhibidor PARP aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA nociva (germinal y/o somática) que previamente hayan sido tratados con dos o más quimioterapias. Durante el último trimestre de 2016, se presentó y aceptó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en Europa para Rubraca, con la misma indicación para el tratamiento del cáncer de ovario.

Basándose en los resultados de ARIEL3, Clovis Oncology planea presentar una nueva solicitud de medicamento complementaria (sNDA) a la FDA para una segunda línea o indicación de tratamiento de mantenimiento posterior en cáncer de ovario a finales de octubre de 2017. Y, a principios de 2018, planea presentar una solicitud de autorización de comercialización en Europa para la indicación de tratamiento de mantenimiento.