En su último acto público antes de la asamblea de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), la junta directiva presidida por la doctora Cristina Avendaño celebró una jornada científica titulada "Retos en la Investigación Clínica con Medicamentos". Con ella, la también farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), y presidenta de su comité ético de investigación (CEIm), apostó por unos procedimientos de investigación más dinámicos y eficientes, y no sujetos al eterno debate sobre el acceso, el precio y la selección de los medicamentos.

Pie de foto: De Izda a Dcha, Andrés Calvo (AEPD), José Antonio Sacristán (Lilly), Carmen Ibáñez (Farmacovigilancia, CAM) y Miguel Ángel Macía (AEMPS)

Avendaño comentó que la SEFC no tiene congreso nacional en 2017, por coincidir con el Congreso de la Asociación Europea de Farmacología Clínica (EACPT), que este año se celebró en Praga. Sobre la situación nacional de la especialidad, la doctora lamentó que los investigadores de los hospitales españoles no tengan acceso regular a los contenidos de Bid Data y RWD (vida real) así como que la información que se recoge en las historias clínicas no se ordene de forma apta para poder dar respuesta a las importantes preguntas que plantea la investigación en sus diferentes etapas.

Pie de foto: Dra Cristina Avendaño (SEFC)

La también farmacóloga del mismo hospital que Avendaño, doctora Arantxa Sancho López, añadió a lo dicho por su compañera de especialidad que es necesario monitorizar todos los ensayos clínicos y que el actual modelo investigador, en 3 fases pre autorización comercial, adolece de graves problemas, como el exceso de burocracia y la existencia de empresas y fundaciones intermedias que encarecen los procedimientos, los hacen más difíciles y lentos y contribuyen a que la interlocución entre organizadores, investigadores y pacientes sea cada día más difusa.

Pie de foto: Joaquín Delgadillo (Servei Catalá de Salut)

Pese a ello, Joaquín Delgadillo, destacable funcionario del área del medicamento del Servicio Catalán de Salud, encontró un síntoma positivo en que las compañías farmacéuticas estén volviendo en cierta medida a los albores de la investigación y, por lo tanto, prescindiendo de las citadas entidades intermedias, denominadas CRO.

Pie de foto: Dra Isabel Krsnik (SEHH)

Siguió en esa línea crítica, aunque de forma mucho más contundente la hematóloga Isabel Krsnik, quien denunció que las preguntas que se plantean en muchos ensayos (queries) muchas veces son de imposible contestación por parte de los investigadores; además de que se exigen muchas veces SAE con datos clínicos intrascendentes y que los protocolos suelen estar plagados de errores. Una problemática compleja que aún resulta peor, en su opinión, por los "incompetentes" que pueblan los CRO.

Por esas razones, esta experta en mieloma múltiple, por su pertenencia al GEM, Grupo Español de Mieloma, y el grupo PETHEMA, Grupo Español de Tratamientos en Hematología, de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), expresó su preferencia por los ensayos clínicos independientes, frente a los de la industria, al margen de considerar estos también importantes para el progreso de la ciencia.

Pie de foto: Dr José Antonio Sacristán (Lilly)

La tesis más disruptiva fue enunciada, sin embargo por el director médico de Lilly, el doctor José Antonio Sacristán. Salvando las esferas distintas de actividad, y condicionantes éticos de obligada observancia, estimó posible, e incluso necesario, una amplia zona de intersección entre la práctica médica y la investigación clínica. En ese sentido, hizo suyas las palabras de Feinstein, cuando dijo en 1996 que cualquier actividad investigadora empieza en la cabecera de un paciente, al tiempo que cada acto médico siempre responde a una estructura de experimento.

El director médico, también reconoció que la investigación clínica está entrando en una nueva era, en virtud de avances como la minería de datos, la inteligencia artificial y la capacidad de las máquinas para aprender.

Pie de foto: Dra Esther Fernández (Pfizer)

Sin salir de la industria farmacéutica, Esther Hernández, de Pfizer, compartió con los presentes los comienzos de su carrera como monitora de ensayos clínicos. Desde entonces, consideró esencial el papel de los pacientes y sus organizaciones para poder desarrollar investigaciones sólidas y duraderas. En cuanto a las líneas de trabajo que tiene actualmente su compañía, Hernández citó los proyectos TransCelerate, InspireSites, mClinical e Investigator´s Data Bank.

El encuentro tuvo un marcado carácter multidisciplinar, por lo que también contó con un estadístico hospitalario. Fue el caso del doctor José Ríos, especialista del Hospital Clínic Barcelona y profesor de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). Según su presentación es posible aplicar las normas de buenas prácticas ICH de investigación cuando se pueden simplificar los procedimientos de los ensayos clínicos. Una forma de funcionar que visualizó con dos ejemplos, mejorables, de ensayo, en los que los costes de monitorización fueron de 550.000 euros y 1,5 millones de euros, respectivamente.

Para fijar el estado de la cuestión, en términos de regulación de ensayos e invulnerabilidad de la privacidad de los pacientes, la jornada contó con las ponencias de un responsable de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otro de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).

Como responsable de la AEMPS, Miguel Ángel Macía, explicó que la directiva europea UE 536/2014, sobre ensayos clínicos, y el reciente real decreto 1090/2015 del ordenamiento jurídico español fijan la naturaleza de los estudios observacionales con medicamentos (EOM). Sin embargo, el miembro de la agencia reguladora, destacó que este tipo de investigaciones, muy utilizadas en la evolución post autorización comercial de los fármacos, todavía sigue un procedimiento más complejo que el de los ensayos clínicos en España.

Entre otros textos de obligada referencia, el representante de la AEMPS citó la orden SAS/3470/2009, que regula los referidos estudios observacionales en España, la directiva 2010/84/UE, que determina cómo deben ser los estudios de seguridad de post autorización comercial y el reglamento UE 2004/726 y el real decreto 577/2013, ambos referidos a la farmacovigilancia.

Por su parte, Andrés Calvo, del equipo técnico de la AEPD, adelantó que el país dispondrá en un plazo de escasos meses de una nueva Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD), que modificará su versión vigente (1720/2000), y que obligará a las entidades sanitarias y empresas farmacéuticas a hacer una vigilancia activa de los datos personales de los pacientes que colaboren en los ensayos, para evitar errores de seguridad.