"Los medicamentos biológicos han de ser objeto de un ´seguimiento adicional´, según la normativa comunitaria y lo establecido en el Real Decreto 577/2013, ya que las evidencias acumuladas sobre sus efectos son menores por su carácter profundamente innovador", así lo ha explicado el Profesor Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico y socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados durante la celebración del quinto encuentro del Foro "Biológicos, innovación y salud", organizado por la compañía biofarmacéutica MSD en colaboración con el IESE.

La autorización otorgada por la Agencia Europea (EMA) es garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, no obstante la normativa comunitaria prefiere reforzar las medidas de seguridad ante posibles reacciones adversas. Para ello surge la Farmacovigilancia, que establece mecanismos de notificación ante sospechas que puedan detectar profesionales sanitarios o pacientes.

Según ha explicado el profesor Sánchez Fierro, quien además es director de este ciclo, "también responden a estos objetivos las advertencias a los pacientes (recogida en los prospectos) y a los profesionales (en las fichas técnicas). Además, en el caso de los medicamentos biológicos, y desde el año 2011, esta advertencia se refuerza utilizando al efecto un triángulo negro invertido, este sirve para identificar a aquellos que requieren un seguimiento adicional".

Por su parte, la doctora Cristina Avendaño, Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, ha explicado durante su ponencia "La Farmacovigilancia de los biológicos garantía de seguridad para médicos, pacientes y el sistema sanitario", que "la necesidad de farmacovigilancia aconseja evitar los cambios entre originales y biosimilares, no tanto por el riesgo del cambio para un paciente concreto, sino por la necesidad de que en el período postautorización se asegure que cada biológico genere sus propios datos de farmacovigilancia e inmunogenicidad, tal y como se prevé en su autorización".

Asimismo, el profesor Sánchez Fierro, añade que "en el caso de los medicamentos biológicos la prescripción por marca comercial, no por principio activo, es obligatoria por aplicación de la normativa europea y también de la Española sobre receta médica y orden Hospitalaria de dispensación. Respetarlo es fundamental para hacer posible una farmacovigilancia rigurosa y con ella la indispensable seguridad en el uso de los biológicos, así no existirán discordancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada a los pacientes", señala.

La farmacovigilancia garantía de seguridad en los medicamentos biológicos

"La importancia de la farmacovigilancia ha sido reconocida de forma muy especial en la reciente Declaración Conjunta acordada por 19 Organizaciones de Pacientes y Sociedades Científicas, como consecuencia de unos Encuentros convocados por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP)" explica el profesor Sánchez Fierro, quien también ha mencionado la reciente Guía aprobada por la Comisión Europea hace escasas semanas sobre el uso de "Biosimilares en la Unión Europea".

Asimismo, la doctora Avendaño ha hecho especial hincapié en que "debemos ser capaces de introducir los biosimilares con políticas que no obliguen a hacer cambios en los tratamientos de pacientes concretos, ya que esto puede llevar a dudas y desconfianza en pacientes y profesionales. La no sustitución y una correcta farmacovigilancia, sin intercambios en un paciente que tiene tratamiento mantenido por una enfermedad grave, refuerzan la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares al tiempo que permiten ahorros en el sistema sanitario", concluye.