El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido su opinión positiva para la autorización de comercialización de Trumenba en la Unión Europea, para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en personas de 10 o más años de edad. La opinión del CHMP será remitida ahora a la Comisión Europea para su aprobación final.

“La decisión del CHMP de recomendar la autorización de comercialización de Trumenba en la Unión Europea supone un paso positivo más para ayudar a proteger a las personas de 10 o más años de edad frente a la enfermedad meningocócica causada por el serogrupo B una enfermedad que, aunque infrecuente, es devastadora y peligrosa para la vida de las personas”, indicó Kathrin Jansen, vicepresidente senior y jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. Además, la opinión positiva de la Agencia Europea reafirma, a su juicio, “la efectividad y el robusto perfil de seguridad de Trumenba”.

Pfizer diseñó un programa de desarrollo clínico en todo el mundo para Trumenba, evaluando a más de 20.000 adolescentes y adultos, de los cuales 15.000 recibieron Trumenba. Estos datos, que fueron revisados por el CHMP, demostraron la consistencia de la respuesta inmune de la vacuna frente a diferentes cepas del serogrupo B responsables de enfermedades invasivas, así como la alta tolerabilidad de Trumenba.

La enfermedad meningocócica es una afección poco frecuente aunque devastadora, súbita y agresiva, que se produce sin previo aviso y a cualquier edad. Sus formas más frecuentes son la meningitis y la septicemia meningocócica (también conocida como meningococcemia), una infección del flujo sanguíneo. 

Pese a la disponibilidad de tratamiento antibiótico, al menos el 10 por ciento de quienes desarrollan la enfermedad fallecerán como consecuencia de la misma. De entre quienes sobreviven, más del 20% sufrirán secuelas como amputaciones de miembros, pérdida de vista o de audición, discapacidad física y mental y un empeoramiento de la calidad de vida.  Los adolescentes y jóvenes adultos tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad meningocócica debido a factores medioambientales y conductuales, tales como vivir en lugares cerrados o compartir comida, bebida o determinados utensilios con otras personas.

La mayoría de los casos de la enfermedad meningocócica a nivel mundial pueden atribuirse a seis serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W, X e Y). ,  En Europa, la mayoría de los casos son provocados por cepas del serogrupo B.

Las vacunas son uno de los mayores avances en el campo de la Salud Pública, que dan como resultado el control, la eliminación o casi-eliminación de numerosas enfermedades prevenibles mediante la vacunación. La cartera de vacunas de Pfizer está compuesta por vacunas que ayudan a proteger frente a cinco de los serogrupos causantes de la enfermedad meningocócica invasiva más comunes (A, C, W, Y y B) -las aprobaciones pueden variar en cada país- que pueden amenazar la salud de las personas en diferentes momentos de su vida.