La CE refuerza la vigilancia de los dispositivos médicos para evitar escándalos como el de las prótesis PIP
Bruselas plantea criterios más estrictos para designar los organismos de certificación encargados de inspeccionar y validar las fábricas de estos productos
30/09/2013
La Comisión Europea (CE) ha presentado un reglamento para reforzar la vigilancia de los dispositivos médicos con el fin de recuperar la confianza de los pacientes tras el escándalo por el fraude de las prótesis mamarias de la empresa Poly Implant Prothese (PIP). Bruselas plantea criterios más estrictos para designar ...
La Comisión Europea (CE) ha presentado un reglamento para reforzar la vigilancia de los dispositivos médicos con el fin de recuperar la confianza de los pacientes tras el escándalo por el fraude de las prótesis mamarias de la empresa Poly Implant Prothese (PIP). Bruselas plantea criterios más estrictos para designar los organismos de certificación encargados de inspeccionar y validar las fábricas de estos productos. Entre las exigencias a las agencias que certificarán a los fabricantes se exige que realicen inspecciones al azar y por sorpresa y que comprueben de manera específica la posible sustitución o adulteración de las materias primas. Las que no cumplan serán suspendidas y no podrán extender notificaciones hasta que corrijan sus deficiencias.
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