Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han anunciado que la Comisión Europea les ha otorgado la autorización de comercialización en Europa de Olumiant (baricitinib) en comprimidos recubiertos de 4 mg y 2 mg para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) con actividad  moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

Esta es la primera aprobación regulatoria en el mundo para Olumiant (baricitinib), el primer inhibidor de JAK aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide en la Unión Europea, que puede ser usado tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato. En ensayos clínicos, baricitinib ha demostrado mejoría significativa en los signos y síntomas de la artritis reumatoide, comparado con estándares de tratamiento como metrotexato o Humira con metrotexato.

“A pesar de los avances clínicos en el tratamiento, muchas personas con artritis reumatoide continúan luchando con los efectos debilitantes de esta enfermedad, que puede provocar daño en las articulaciones y discapacidad a largo plazo”, ha señalado el Dr. J. Anthony Ware, vicepresidente sénior para el desarrollo de producto y presidente interino de Lilly Bio-Medicines. “Creemos que baricitinib, como terapia de nueva generación en la Unión Europea, va a ser un avance en el tratamiento de la artritis reumatoide, ayudando a mejorar rápidamente la calidad de vida de estos pacientes”, ha afirmado.

El programa de fase III de baricitinib incluye cuatro ensayos clínicos en adultos con artritis reumatoide con un amplio rango de pacientes: pacientes sin tratamiento previo, pacientes en tratamiento con FAMEs y  pacientes que han respondido de manera inadecuada a inhibidores de TNF. Dos de estos estudios, RA-BEGIN y RA-BEAM, incluyeron una comparación previamente establecida con metrotexato y Humira respectivamente. Los pacientes que completaban cualquiera de estos estudios clínicos podían continuar el tratamiento en un estudio de extensión.

“La aprobación de baricitinib por parte de la Comisión Europea es un hito emocionante para la comunidad con artritis reumatoide de la Unión Europea”, ha destacado el Dr. Steve Stein, director médico de Incyte Corporation. “Confiamos en que baricitinib ayudará a cubrir las necesidades no cubiertas tanto de los profesionales sanitarios como de sus pacientes en la búsqueda de tratamientos que aporten resultados a largo plazo”.

Como resultado de este hito, Incyte es elegible de un pago de 65 millones de dólares por parte de Lilly, que se espera se complete en este primer trimestre de 2017.