Por parte del Ministerio de Sanidad, abrió el encuentro el subdirector general de Farmacia, Carlos Lens, quien consideró del todo inadecuado cualquier intento empresarial que busque ampliar los 10 años de patente de los medicamentos innovadores. En cuanto a los biosimilares, Lens consideró que va a ser un campo de desarrollo interesante tanto para las compañías de genéricos como para las de fármacos innovadores. Consultado por los precios de salida al mercado más adecuados para los biosimilares, el alto funcionario del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad estimó que no debería ser ni superior ni inferior al 40% del medicamento biológico de referencia. Si el laboratorio responsable del biosimilar deseara un precio inferior, deberá someterlo a la Comisión Interministerial de Precios. En cualquier caso, a lo largo de la jornada, diferentes responsables de hospitales comentaron que sus biosimilares suelen tener precios parecidos a los de los biológicos primarios.

A continuación, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pronunció una lección magistral sobre la regulación del medicamento biosimilar en la Unión Europea. Durante la misma, el ponente recordó que la sustitución de un biológico por un biosimilar nunca puede ser automática en España, por ley aunque en la práctica, si se hacen intercambios bajo criterio médico personalizado. Como otras características de los biosimilares, Hernández explicó que no requieren pautas de farmacovigilancia distintas a las de cualquier fármaco biológico, con objeto de salvaguardar su trazabilidad y la notificación de sus efectos adversos, en caso de ocurrir. Por otro lado, aclaró que deben tener el mismo nombre en todas sus versiones (INN), para evitar confusiones en el médico prescriptor. Nombre que debe ir acompañado de una matrícula para que la Organización Mundial de la Salud puede hacer su trazabilidad a nivel mundial. En cuanto al triángulo negro que distingue los envases de los biosimilares, el directivo de la AEMPS sentenció que no es para estigmatizar estos productos, sino para identificarlos como biológicos durante sus primeros 5 años de vida comercial.

Interpeló a Hernández desde el auditorio el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, preguntando sobre si es factible que un biosimilar sea un tratamiento de primera línea. Tras esta reflexión en voz alta, defendió la legitimidad y necesidad de este tipo de medicamentos, considerándolo una oportunidad para los pacientes y la sostenibilidad del SNS, tal como había dicho Carlos Lens unos minutos antes.

Pie de foto: Alberto Dorrego (Eversheds Nicea), Nieves Martín Sobrino (Junta de Castilla y León), Joaquín Rodrigo (BioSim) y Arturo Lucas (Chemo Group)

Como presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo lamentó que en España todavía no haya una legislación adhoc para biosimilares. Ese extremo fue ampliado por dos juristas; Alberto Dorrego (Eversheds Nicea) y Arturo Lucas (Chemo Group). Entre todos ellos explicaron que el uso de biosomilares se ordena actualmente en España a raíz de una orden ministerial publicada con algunos elementos de la Ley General de Garantías y Uso Racional del Medicamento (29/2006) y los reales decretos 177/2014  y 1/2015, considerando que el real decreto de precios y financiación de medicamentos aportará pocas luces sobre el particular, una vez que entre en vigor.

Para dar cuenta de la sensibildiad autonómica, la jornada contó con la directora técnica de Farmacia de la Junta de Castilla y León, Nieves Martín Sobrino, quien aseguró que existen muchas barreras para la entrada de los biosimilares. Entre estas dificultades, destacó la falta de formación de los médicos respecto a estos medicamentos y la posición de monopolio o dominancia que disfrutan los biológicos, mientras están protegidos por patente. En cuanto a los porcentajes de penetración de los biosimilares en su región, la ponente aportó estos datos: Filgastrin (95,5%), Infliximab (27%), EPOS (30%), somatropina (5,34%).

En general, los ponentes de la primera mesa de expertos coincidieron en que España y la mayor parte de países de la Unión Europea impiden la sustitución automática de medicamentos biológicos con biosimilares. De esa tónica general se desmarca Francia, que es más permisiva, y algunos países nórdicos como Dinamarca y Noruega. Esta falta de homogeneidad europea se debe a que los estados miembro tienen las competencias necesarias para ordenar el uso, precio y consumo de medicamentos biosimilares.

Pie de foto: Gonzalo Calvo Rojas (Hospital Clínic BCN), Miguel Martín (SEOM), Regina Muzquiz (BioSim), Alicia Herrero (Hospital La Paz, Madrid) y Pilar Nos (Hospital La Fe, Valencia)

Durante la segunda mesa-coloquio, diferentes profesionales clínicos relataron sus experiencias con biosimilares. Para ello disertaron sobre su uso en Oncología y Enfermedades Inflamatorias Intestinales, entre otras. Empezó el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, doctor Mguel Martín, explicando que los oncólogos no suelen cambiar anticuerpos monoclonales con sus biosimilares, porque se trata de terapias con mecanismos de acción muy específicos. Por su parte, la farmacéutica del Hospital La Paz de Madrid, Alicia Herrero, comentó el manifiesto de la SEFH en contra de la sustitución automática de biológicos. Po otro lado, Pilar Nos, detalló los biosimilares que se usan en su hospital para tratar patologías crónicas como la Enfermedad de Crohn o la Colitis Ulcerosa. Cerró la mesa el farmacólogo del Hospital Clínic de Barcelona, Gonzalo Calvo Rojas, defendiendo los cambios necesarios de las terapias cuando los pacientes están estabilizados.

Foto Superior: Carlos Lens (MSSSI) y Joaquín Rodrigo (BioSim)